T/CSBM 0042-2023 标准详情
T/CSBM 0042-2023
现行
经导管植入式人工肺动脉瓣膜
Transcatheter implantable pulmonary valve substitute
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标准状态
标准信息
适用范围
本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜（以下简称“经导管肺动脉 瓣膜”）的设计和制造的方法，从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。 本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。 本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。 本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。 本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。
主要技术内容
本部分提供了通过风险管理来验证/确认经导管植入式人工肺动脉瓣膜（以下简称“经导管肺动脉瓣膜”）的设计和制造的方法，从风险评估中选择适当的验证/确认试验和方法。本文件规定了经导管植入式人工肺动脉瓣膜的通用要求。本文件规定了在有足够科学和临床数据的支持下的经导管肺动脉瓣膜的操作条件和性能要求。本文件适用于所有预期经导管植入的用于替换原生肺动脉瓣膜的器械。本文件不适用于外科植入的经导管肺动脉瓣膜。
起草单位
杭州启明医疗器械股份有限公司、四川大学、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司
起草人
马仁政、王云兵、卢文博、郑照县、马宁、邝大军、杨立、袁暾、麻彩丽、章合强、金利祥、武蕾、成思航、金林赫、吴玲莹、郑城
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