T/CSBM 0047-2024 标准详情
T/CSBM 0047-2024
现行
医疗器械表面肝素抗 Xa/Ⅱa 因子活性和含量试验方法
Test method for anti-Xa/Ⅱa activity and content of medical devicesurface heparin
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标准状态
标准信息
适用范围
本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。 本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。
主要技术内容
本文件规定了带肝素抗凝涂层医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验的总则、试验方法和报告。本文件适用于通过一定的方式结合在器械表面的含有肝素成分的涂层，其他肝素涂层种类亦可参照使用。
起草单位
江苏百赛飞生物科技有限公司、百因特表界面检验检测技术（苏州）有限公司、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、苏州大学、苏州工业园区生物材料表界面工程研究院
起草人
李丹、陈益平、梁洁、袁暾、刘成虎、方菁嶷、陈红
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