T/CSBM 0066-2026 标准详情

本文件规定了组织工程半月板支架的生物安全性评价、力学性能及测试、降解特性及测试、体外生物有效性评价、动物模型测试。本文件适用于以再生修复受损半月板为目标的组织工程支架产品。其他类型的用于膝关节半月板手术修复、替换、增强和/或重建的组织或器械,若其原理和组成与本文件所述组织工程产品类似,可参照本文件中适用的内容。注: 组织工程半月板支架通常由生物材料(如合成可降解高分子聚己内酯、聚氨酯等,及天然高分子如脱细胞基质或胶原、重组蛋白、透明质酸等)构成,可包含生物因子(如转化生长因子β⁃1、成纤维细胞生长因子等生长因子或其他生物活性分子)等。本文件不适用于以下产品类型:a)传统的医疗器械,包括但不限于单纯由非生物可降解材料(如金属、聚乙烯等)制成的半月板假体、半月板缝合装置、锚钉等;b)单纯的药物或生物制品,即主要通过药理、免疫或代谢作用发挥效能,而非通过提供三维支架结构引导半月板组织再生的产品。

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