T/CVDA 1-2019 标准详情

本标准规定了兽用预灌封塑料乳房注入器的术语和定义、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于兽用子宫灌注剂、兽用乳房灌注剂的包装。本标准适用于以聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）为主要原料，采用注塑工艺生产的塑料预灌封。

5　技术要求5.1　原料各组件主要原料为聚丙烯(PP)或聚乙烯（PE）。5.2　外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1　 外观质量要求项目名称　要求针管　头部应平整，无飞边，无弯曲，无裂痕，无堵嘴缺陷。管身内壁平整光滑，无色差。管帽　成型饱满，色泽均匀，无裂痕，无变形。推杆　成型饱满，色泽均匀，无变形。活塞　成型饱满，无飞边，无明显缩水现象。5.3　特性指标特性指标应符合表2的规定。表2　特性指标项目名称　要求密合性　管帽密封处和活塞密封处应无泄漏润滑性　推杆活塞应平滑移动，不应有突然的停顿。炽灼残渣*　不得过0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%）溶出物*　PH变化值：二者差值不超过1.0重金属：不得过百万分之一易氧化物：不得过1.5ml不挥发物：不得过12.0mg脱色实验*　不得深于空白液环氧乙烷残留量*　≤1 μg/ml无菌　应无菌异常毒性*　应符合规定

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王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯