T/CVDA 2-2019 标准详情

本标准规定了兽用大容量注射液聚酯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于直接接触兽用大容量注射液的包装。本标准适用于以聚酯（PET）为主要原料，采用注拉吹成型工艺生产的非最终灭菌的聚酯瓶。

5　技术要求5.1　原料聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）。5.2　外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1　外观质量要求项目　要求瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕瓶底　瓶子可以平稳的站立5.3　特性指标特性指标应符合表2的规定。表2　特性指标项目　要求鉴别　应与对照图谱基本一致密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象抗跌落　应不得破裂水蒸气透过量*　不得过0.2%乙醛*　重量损失不得过0.2%炽灼残渣*　≤0.1%溶出物试验*　澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓PH变化值：≤1.0重金属：不得过百万分之一易氧化物：≤1.5ml不挥发物：水≤12.0mg，65%乙醇≤50.0mg，正己烷≤75.0mg吸光度：≤0.10脱色试验*　浸泡液颜色不得深于空白液无菌　应无菌环氧乙烷残留量*　≤1 μg/ml异常毒性*　应无异常毒性

石家庄鑫富达医药包装有限公司沧州益康食品药品包装有限公司洛阳富道生物科技有限公司

王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯