T/CVDA 4-2019 标准详情

本标准规定了兽用液体疫苗聚乙烯瓶的术语、产品分类、技术要求、特性指标、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存。本标准适用于直接接触兽用液体疫苗和稀释液的包装。本标准适用于以聚乙烯（PE）为主要原料，采用注吹一次成型工艺生产的，也可灌装前高温灭菌的塑料瓶。

5　技术要求5.1　原料聚乙烯（PE）。5.2　外观质量外观质量要求应符合表1的规定。表1 外观质量要求表1　外观质量要求项目　要求瓶口　瓶口端面应平整，无崩缺，瓶口内无堵嘴缺陷瓶体　成型饱满，色泽均匀，无明显色差，无砂眼、无油污、无气泡，无变形，无明显的收缩，无明显擦痕瓶底　瓶子可以平稳的站立5.3　特性指标特性指标应符合表2的规定。表2　特性指标项目　要求鉴别　应与对照图谱基本一致密封性　瓶内均不得有进水或冒泡现象抗跌落　应不得破裂水蒸气透过量*　不得过0.2%炽灼残渣*　≤0.1%（含遮光剂的瓶遗留残渣≤3.0%）溶出物试验*　澄清度：溶液应澄清；如显浑浊，与2号标准液比较，不得更浓PH变化值：≤1.0重金属：不得过百万分之一易氧化物：≤1.5ml不挥发物：水≤12.0mg吸光度：≤0.10脱色试验*　浸泡液颜色不得深于空白液热稳定性　不得应明显变形，不得有破裂无菌　应无菌环氧乙烷残留量*　≤1 μg/ml异常毒性*　应无异常毒性

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王锦君、赵宏苹、贾品、王文倩、刘长喜、杨春凯