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T/FDSA 027-2021 标准详情

T/FDSA 027-2021 现行
过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
General technical criteria of peroxyacetic acid low temperature sterilizer

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标准状态

2021-12-14
2021-12-31

标准信息

中国食品药品企业质量安全促进会
否
11.080.10 消毒设备
C276 生物药品制品制造
tbQbw86
现行
T/FDSA 027-2021
过氧乙酸低温灭菌器通用技术标准
General technical criteria of peroxyacetic acid low temperature sterilizer

适用范围

本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求。

主要技术内容

本文件规定了过氧乙酸低温灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本文件适用于过氧乙酸为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定过氧乙酸低温灭菌器的确认和常规控制的要求。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、内蒙古自治区人民医院、福建医科大学附属第二医院、山东省食品药品审评查验中心、山东省医疗器械产品质量检验中心、山东省疾病预防控制中心、东台市人民医院、重庆市疾病预防控制中心、河南省三强医疗器械有限责任公司、重庆大学附属三峡医院

起草人

杨敏、刘爱华、黄倩、夏文龙、李庆雨、张克、杨彬、韩春红、徐翔、刘南、王萌萌、刘阳、陈芳芳、于江龙

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