T/GDMDMA 0029-2023 标准详情

T/GDMDMA 0029-2023 现行

重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）

Guidelines for evaluating percutaneous absorption in vitro of recombinant collagen medical dressings（fluorescence labeling method）

标准内容导航

标准状态

发布日期2023-12-27

实施日期2023-12-27

标准信息

团体名称广东省医疗器械管理学会

标准层级tbQbw86

标准状态现行

标准号T/GDMDMA 0029-2023

标准名重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收评价指南（荧光标记法）

标准英文名Guidelines for evaluating percutaneous absorption in vitro of recombinant collagen medical dressings（fluorescence labeling method）

主要技术内容

本文件规定了重组胶原蛋白医用敷料体外透皮吸收试验方法的适用范围、术语和定义、试验原理、试验用受试物的要求、试验方法、试验数据和报告。本文件适用于重组胶原蛋白医用敷料用于非慢性浅表创面时所含重组胶原蛋白透皮吸收的评价。本文件并非适用于检测所有的情况，仅适用于皮肤体外透皮的最初定性和定量评价。医用敷料中常见的丝素蛋白、贻贝蛋白及其它蛋白类可参考本文件，但需要根据具体的产品特性进行分析评价。

起草单位

广州创尔生物技术股份有限公司、新型生物材料与高端医疗器械广东研究院、广州益诚生物科技有限公司、广州汇科生物药业有限公司、广州博联思医疗技术有限公司、广州润虹医药科技股份有限公司、肽源（广州）生物科技有限公司、广州远想医学生物技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省科学院生物与医学工程研究所、广东省华微检测股份有限公司、上海微谱检测科技集团有限公司、广州暨南大学医药生物技术研究开发中心有限公司、广东省医疗器械管理学会、广州拜高健康产业有限公司、深圳柏垠生物科技有限公司、珠海市维美生物科技有限公司、威科检测集团有限公司、华熙生物科技股份有限公司、奥精医疗科技股份有限公司、江苏创健医疗科技股份有限公司