T/GDPA 1-2021 标准详情
T/GDPA 1-2021
现行
超说明书用药循证评价规范
The specification of evidence-base pharmaceutical evaluation method for off-label drug use
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标准状态
标准信息
主要技术内容
超说明书用药循证评价是指通过系统收集临床研究证据，客观评价药品超说明书用法（包括对药品使用中的适应证、给药剂量、适用人群或 给药途径不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法）的安全性、有效性。主要流程包括：查询原研药品说明书、Micromedex 数据库、采用PICO原则检索相关临床研究，并对纳入的研究证据进行文献质量评价，根据Thomson 分级和GRADE系统，对超说明书用法的有效性、安全性进行证据分级和推荐，形成该超说明书用法最终的审核意见。
起草单位
中山大学孙逸仙纪念医院
起草人
伍俊妍、邱凯锋、陈泽鹏、何志超、朱建红
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