T/JXYXH 0001-2022 标准详情
T/JXYXH 0001-2022
现行
药品生产企业产品质量回顾年度报告指南
Guide to annual report on product quality review for drug manufacturing enterprise
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标准信息
主要技术内容
通过《产品质量回顾分析年度报告指南》标准的制定，企业可以对生产的所有药品按照品种进行产品质量回顾分析，以确认其工艺的稳定性，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性等问题，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向，通过对产品质量分析的有效性进行自检，全面把控产品质量稳定安全有效，为持续改进产品质量提供科学依据。
起草单位
嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院
起草人
周宇东、薛磊冰、陈叶青、张纯、谢琳、薛春雅、肖亚宝、王辉
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