T/SCGS 313002-2023 标准详情
T/SCGS 313002-2023
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医用内窥镜 内窥镜荧光摄像系统影像质量评价规范
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标准信息
主要技术内容
内窥镜荧光摄像系统搭载内窥镜产品，通过术前注射荧光造影剂，术中使用白光和激发光两种光源照射成像区域的成像方式，具有灵敏度高、特异性强、探测深度大、安全无辐射等优势，可以在内窥镜临床手术过程中精准定位病灶边界，客观显示病灶的位置与形态信息，为术者早期发现与切除病灶提供技术上的保障。目前，该技术已在多种恶性疾病的临床诊疗中开展了应用，如肝癌、胃癌、乳腺癌等，为干预手段的选择和术中决策提供了客观依据，提高了诊疗精度，改善了患者预后。然而，荧光信号的多参数性使图像质量控制变得异常复杂。国内外尚无荧光类产品图像质量评价指标及其测试方法，限制了该类产品的研发进程，制约了相关产业的高质量发展。因此，收集及制定有关内窥镜荧光图像质量的有效性评价规范，意义十分重大。
起草单位
中国科学院自动化研究所、国家药品监督管理局医疗器械审评中心、中国食品药品检定研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京大学人民医院、中国医学科学院北京协和医院、中国科学技术大学附属第一医院、南方医科大学南方医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、首都医科大学附属北京妇产医院、厦门大学附属翔安医院、北京航空航天大学、广东省人民医院
起草人
田捷、迟崇巍、郭兆君、刘柏东、申高、李佳戈、王浩、孟祥峰、李澍、刘智伟、王俊、刘连新、徐万海、张国君、李国新、向阳、苗劲蔚、杨帆、李运、胡彦锋、聂立铭、尹大龙、杨锋、周健、李源、张泽宇、郭鹏宇、白静雯、何坤山
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