T/SDHCST 002-2023 标准详情
T/SDHCST 002-2023
现行
细胞治疗产品非临床研究的受试物要求
Test Substance Requirements on the Non-Clinical Studies of the Cell Therapy Medical Products
标准内容导航
标准状态
标准信息
主要技术内容
本标准规范和指导细胞治疗产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价，适用于细胞治疗产品的临床前安全性试验评价。
起草单位
山东省干细胞与再生医学技术创新中心、山东省药物研究院、山东科金生物发展有限公司、山东新创生物科技有限公司
起草人
李胜、安康、姚成岭、王禄、刘长滢、高德海、夏梅、黄正、郑茂坤、于冰、刘智鸿、黄宁、潘兴武、胡敏、王梦晗、邹佳豫、张瑞义、王胜男、王伟浩、于娜
相似标准推荐
T/SDHCST 001-2023
现行
细胞治疗产品非临床研究的一般原则
General Principles on the Non-Clinical Studiesof the Cell Therapy Medical Products
地方标准
DB11/T 2026-2022
现行
专病临床研究数据元 精神疾病
地方标准
DB11/T 2275.1-2024
现行
恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则
T/SDHCST 006-2023
现行
细胞治疗产品单次给药毒性试验操作流程
Procedures for Single Dose Toxicity Testing of the Cell Therapy Medical Products
下载电子版
正在请求下载信息...