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T/SHQAP 008-2024 标准详情

T/SHQAP 008-2024 现行
药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Document management

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标准状态

2024-11-25
2024-12-25

标准信息

上海市医药质量协会
tbQbw86
现行
T/SHQAP 008-2024
药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 文档管理
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Document management

主要技术内容

本文件聚焦上海市药品生产企业的文档管理，针对相应的数字系统（DMS）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了文档起草、修订、撤销、审批、生效、分发、回收、定期审核、归档、销毁等全生命周期追溯要素。目标是通过建立对药品生产企业文档管理的数字化追溯，以提升文档管理水平和追溯监管能力。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、存储备份、通讯、运行维护也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求。

起草单位

上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海君实生物工程有限公司、上海上药新亚药业有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海现代制药股份有限公司、上海上药睿尔药品有限公司、上海万逸医药科技有限公司、上海宝信软件股份有限公司

起草人

邱潇、史岚、李梦龙、杨洋、朱哲、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、李明刚、张宏、张丽春、宋正敏、黄建强、傅民、朱艳玲、刘伟强、许雯

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