T/SHSPS 001-2025 标准详情
T/SHSPS 001-2025
现行
药物临床试验机构质量管理体系建设指南
标准内容导航
标准状态
标准信息
主要技术内容
药物临床试验机构质量管理体系建设指南的主要技术内容包括：1. 总则，2. 资源管理，3. 流程管理，4. 风险管理，5. 质量问题管理，6. 产品和（或）服务提供方管理，7. 记录管理，8. 审核工作管理，9. 质量评估，10. 监督治理，11. 质量理念。
起草单位
上海药品审评核查中心、辉瑞（中国）研究开发有限公司、上海市生物医药科技产业促进中心、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海市第一人民医院、上海市第六人民医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、海军军医大学第一附属医院、海军军医大学第二附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、上海市精神卫生中心、复旦大学附属肿瘤医院、上海市胸科医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市徐汇区中心医院
起草人
李刚、龚瑛、李雪宁、陈晶晶、张皖晋、陈一飞、张黎、贾晶莹、李慧、曹国英、李妤、杨铭、丁雪鹰、李佩盈、沈一峰、位华、元唯安、吴建才、储天晴、张翠、刘燕飞、原永芳、程潇、张玉玲、马海萍、邢丽娜、吴娟、朱蕾蕾、孙搏、徐瑛、赵真、李帅、梅妮、胡千格、梅蕾蕾
相似标准推荐
行业标准
YY/T 0595-2020
现行
医疗器械 质量管理体系YY/T 0287-2017 应用指南
行业标准
HB 9100-2023
现行
航空质量管理体系要求
行业标准
RB/T 139-2023
现行
建筑行业 装配式建筑企业质量管理体系要求
国家标准
GB/Z 19035-2012
现行
质量管理体系 旅行社应用GB/T 19001-2008指南
Quality management systems - Guidelines for the application of GB/T 19001-2008 in travel agency
T/CEA 8012-2021
现行
电梯行业质量管理体系要求
Quality management system requirements for elevator industry
行业标准
DL/T 847-2004
现行
供电企业质量管理体系文件编写导则
国家标准
GB/T 19002-2018
现行
质量管理体系 GB/T 19001—2016应用指南
Quality management systems—Guidelines for the application of GB/T 19001—2016
行业标准
HB 9101-2012
现行
航空质量管理体系审核要求
行业标准
RB/T 066-2021
现行
粮食加工企业质量管理体系要求
国家标准
GB/T 42061-2022
现行
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes
国家标准
GB/T 19001-2016
现行
质量管理体系 要求
Quality management systems—Requirements
行业标准
HB 9110-2012
现行
航空维修组织的质量管理体系要求
地方标准
DB3502/T 184-2025
现行
小微企业质量管理体系提升行动工作规范
行业标准
RB/T 067-2021
现行
物流服务组织质量管理体系 要求
T/STXH 0003-2025
现行
长江三角洲优质稻麦周年丰产低碳栽培技术规程
Technical regulations of low-carbon cultivation for annual yield of high quality rice and wheat in the Yangtze River Delta Region
下载电子版
正在请求下载信息...