T/GDMDMA 0001-2022 标准详情

T/GDMDMA 0001-2022 现行
白细胞介素6测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)
Interleukin 6 Detection kit (Chemiluminescent Immunoassay)

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标准状态

2022-01-13
2022-01-13

标准信息

广东省医疗器械管理学会
C44
11.100
C2770 卫生材料及医药用品制造
tbQbw86
现行
T/GDMDMA 0001-2022
白细胞介素6测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)
Interleukin 6 Detection kit (Chemiluminescent Immunoassay)

适用范围

本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒(以下简称“IL-6试剂盒”),包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒,包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。

主要技术内容

本文件规定了白细胞介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定白细胞介素6试剂盒(以下简称“IL-6试剂盒”),包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促、非酶促化学发光分析测定试剂盒,包括手工操作法和仪器自动检测法试剂盒。

起草单位

深圳普门科技股份有限公司、深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司、重庆市医疗器械质量检验中心、深圳市巨东生物医学工程有限公司、深圳市爱康试剂有限公司、南方医科大学珠江医院、深圳市罗湖医院集团、深圳市第二人民医院、珠海丽珠试剂股份有限公司、珠海迪尔生物工程股份有限公司、深圳市市场监督管理局许可审查中心、南方医科大学第七附属医院

起草人

杨宁、梁春滢、潘晓芳、邱峰、黄涛、兰华林、严诗云、黄燕虹、颜克亮、张传国、彭永正、张秀明、顾大勇、周昕、阮云艳、王丰

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