T/SAMD 0007-2024 标准详情

T/SAMD 0007-2024 现行
医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 除颤仪基本功能和性能试验
The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Test for the basic function and essential performance of defibrillator

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标准状态

2024-11-14
2024-11-14

标准信息

深圳市医疗器械行业协会
C30
11.040.10 麻醉、呼吸和复苏设备
C358 医疗仪器设备及器械制造
tbQbw86
现行
T/SAMD 0007-2024
医用电子仪器生产过程检验检测应用指南 除颤仪基本功能和性能试验
The application guidance for production process inspection and testing of medical electronic equipment—Test for the basic function and essential performance of defibrillator

适用范围

本文件适用于除颤仪在过程检验的基本功能和性能试验,制造商可根据实际情况来确认除颤仪基本功能和性能试验检验范围。 本文件所指除颤仪基本功能和性能试验一般包括功能性要求和性能项要求,制造商可根据实际情况确定基本功能和性能试验检验范围。

主要技术内容

本文件适用于除颤仪在过程检验的基本功能和性能试验,制造商可根据实际情况来确认除颤仪基本功能和性能试验检验范围。本文件所指除颤仪基本功能和性能试验一般包括功能性要求和性能项要求,制造商可根据实际情况确定基本功能和性能试验检验范围。

起草单位

深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳市医疗器械行业协会、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、深圳市安保医疗科技股份有限公司、普美康(江苏)医疗科技有限公司、广东科美思医用仪器有限公司

起草人

陈成新、付雪城、赵黎明、冷晏丰、荆伟、鲍萍、张玉航、郑秀玉、张晓华、杜江齐、吴国策、王文丹、陈春芳、麦秀萍

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