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T/SHPPA 005-2019 标准详情

T/SHPPA 005-2019 现行
人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use

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标准状态

2019-11-01
2020-01-01

标准信息

上海医药行业协会
否
C 00
03.120.99 有关质量的其他标准
C276 生物药品制品制造
tbQbw86
现行
T/SHPPA 005-2019
人用重组单克隆抗体制品生产通用技术要求
General Technical Requirements for Production of Recombinant Monoclonal Antibody Products for Human Use

适用范围

本通用技术要求适用于单抗制品商业化生产全过程。按照 GMP 要求制备的临床试验药物可参照执行。

主要技术内容

本技术要求从原则、人员、厂房与设备、物料管理、生产和质量控制、质量管理等六个方面对人用重组单克隆抗体制品生产的各个环节制定了要求。

起草单位

上海药品审评核查中心、上海医药行业协会

起草人

陈桂良、王冲、张一琼、成殷、付艳、丁力承、付秋雁、谭建新、刘晓丹、于玲莉、刘芬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬

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