T/SHPPA 020-2023 标准详情
T/SHPPA 020-2023
现行
生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集技术规范
Technical specification for collecting genetically engineered bacteria at manufacturing through membrane filtration
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标准状态
标准信息
适用范围
本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。 临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。
主要技术内容
本文件适用于生产用基因工程菌菌体(膜过滤法)收集的生产和质量管理。临床三期以及之后商业化的基因工程菌活体药物、天然细菌生产中的发酵菌体收集可以参考本文件。
起草单位
和度生物技术（上海）有限公司、上海羽冠生物技术有限公司、杭州云心质力生物科技有限公司、深圳未知君生物科技有限公司、苏州优信合生技术有限公司
起草人
李积宗、史彤、梅妮、俞佳宁、任大伟、张华、王佳静、丁力承、向斌、汪江林、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬
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