T/SHPPA 023-2023 标准详情
T/SHPPA 023-2023
现行
嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗产品长期随访临床研究指南
Long term follow-up study guidance for CAR-T cell therapy products
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标准状态
标准信息
适用范围
本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
主要技术内容
本文件规定了自体CAR-T细胞治疗产品上市许可持有人及相关方的职责长期随访临床研究的设计和实施要求，适用于这类产品上市后长期随访临床研究的设计和实施的管理，亦可作为这类产品研发和注册申报阶段长期随访临床研究的执行参考依据。
起草单位
上海市药品和医疗器械不良反应监测中心、上海药明巨诺生物科技有限公司、复星凯特生物科技有限公司
起草人
巢艾伦、赵婧华、黄慰慈、张亚晶、田朝钊、汪丽华、胡骏、黄堃、王彤春
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