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T/SHQAP 011-2025 标准详情

T/SHQAP 011-2025 现行
药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management

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标准状态

2025-04-29
2025-05-29

标准信息

上海市医药质量协会
否
C 07
11.120.99 有关制药学的其他标准
C276 生物药品制品制造
tbQbw86
现行
T/SHQAP 011-2025
药品生产全过程数字化追溯体系技术要求 设备管理
Technical requirements of digital traceability in the whole process of drug production——Equipment management

主要技术内容

本标准主要规定药品生产全过程数字化追溯体系架构中设备管理系统数字化追溯的总体要求、追溯内容、追溯索引、数据存储与安全、数据通讯和运行维护等方面的要求，追溯内容包括设备全生命周期管理，从设备需求、设计、安装、运行、维护、校验、检修、更新、改造、报废管理等GMP要求的设备管理业务。

起草单位

上海强生制药有限公司、科赴（上海）健康用品有限公司、上海和黄药业有限公司、上海上药第一生化药业有限公司、上海复宏汉霖生物制药有限公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、上海莱士血液制品股份有限公司

起草人

史岚、李梦龙、樊华伟、唐孝波、唐林、范春燕、钱斌、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、岳镭、于雯雯、李明刚、王军、黄建强、徐爱国、叶健、赵亚雷、柳涛、许雯

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