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T/ZMDS 20001-2016 标准详情

T/ZMDS 20001-2016 现行
风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities

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标准状态

2016-11-22
2016-11-22

标准信息

中关村医疗器械产业技术创新联盟
否
C07 电子计算机应用
35.240.80 信息技术在医药卫生技
I651 软件开发
团体标准
现行
T/ZMDS 20001-2016
风险管理在IT网络引入医疗器械时的应用 第1部分：角色、责任与活动
Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices — Part 1: Roles, responsibilities and activities

适用范围

本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。

主要技术内容

本标准适用于医疗器械网络责任方的风险管理。本标准不适用于：医疗器械上市前风险管理；完整医疗器械网络作为单个产品提供的情况；病人、操作者及责任方三者合一的单人应用的情况。

起草单位

飞利浦（中国）投资有限公司、北京怡和嘉业医疗科技有限公司、通用电气医疗系统（中国）有限公司

起草人

谌达宇、陈蓓、孙卓惠

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