T/ZMDS 30004-2023 标准详情
T/ZMDS 30004-2023
现行
口腔正畸活动矫治器
Orthodontic removable appliance
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标准状态
标准信息
适用范围
本文件规定了“口腔正畸活动矫治器”（以下简称矫治器）的分类、设计、性能指标、试验方法、标志的要求。 本文件适用于使用具有医疗器械注册证书的牙科不锈钢丝、正畸丝及基托聚合物等材料生产的，可供患者可由患者自由摘戴使用的矫正器和保持器，用于患者恢复口腔内的牙列错乱、反咬合等情况。 本文件不适用于固定矫治器。
主要技术内容
本文件规定了“口腔正畸活动矫治器”（以下简称矫治器）的分类、设计、性能指标、试验方法、标志的要求。本文件适用于使用具有医疗器械注册证书的牙科不锈钢丝、正畸丝及基托聚合物等材料生产的，可供患者可由患者自由摘戴使用的矫正器和保持器，用于患者恢复口腔内的牙列错乱、反咬合等情况。本文件不适用于固定矫治器。
起草单位
北京赢冠口腔医疗科技股份有限公司、北京齿空间生物科技有限公司、成都口口齿科技术有限公司、上海速成义齿有限公司、有研医疗器械（北京）有限公司
起草人
郭大鹏、郭怡然、肖宇钦、王子佳、孔思涵、张树庆、张亚环、张政、毕远征、苏健、刘子巍、齐廷俏、陈研如、王洪雨、程石、韩晓希、刘林、刘国林、成鹏飞、李靖桓、张凯宇、何大庆、徐小川、黄晓峰、常志明、曾东、廖赞、牛光良、邓斌、王跃东
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