YY/T 1248-2014 标准详情

YY/T 1248-2014 现行
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

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标准状态

2014-06-17
2015-07-01

标准信息

国家药监局
制定
C44
11.100
卫生和社会工作
产品标准
医药
行业标准
现行
YY/T 1248-2014
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)

适用范围

本标准适用于利用化学发光分析技术,采用双抗原夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗体的试剂(盒),包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂(盒)(化学发光免疫分析法)的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗体校准品和乙型肝炎病毒表面抗体质控品;不适用于以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

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