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T/BSMIA 002-2025 标准详情

T/BSMIA 002-2025 现行
医疗器械首席质量官评价细则
Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices

标准内容导航

标准状态

2025-07-08
2025-08-01

标准信息

上海医疗器械行业协会
否
A 00
03.120.10 质量管理和质量保证
C358 医疗仪器设备及器械制造
tbQbw86
现行
T/BSMIA 002-2025
医疗器械首席质量官评价细则
Evaluation Criteria for Chief Quality Officer (CQO) of Medical Devices

主要技术内容

本文件规定了医疗器械首席质量官的评价对象、评价主体、评价指标、评价流程以及证书管理的要求。本文件适用于医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及经营等相关组织开展首席质量官的评价活动。

起草单位

上海医疗器械行业协会、上海联影医疗科技股份有限公司、丰凯利医疗器械（上海）有限公司、上海微创医疗科技股份有限公司、史赛克（上海）医疗器械有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、上海心玮医疗科技股份有限公司

起草人

汪淑梅、李勇、夏秋玉、王云龙、赵曦、高春宇、卢智、薛宗玉、唐承杰、钱斌

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