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摘要:本文件规定了中药标准汤剂的制备工艺、技术要求、质量控制及检验方法。本文件适用于中药汤剂的生产、质量控制及相关科研工作。
Title:Technical Specification for Preparation of Standard Chinese Herbal Decoction
中国标准分类号:C41
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
中药标准汤剂制备技术规范中有一条重要变化值得关注,即关于“煎煮用水量”的规定。在旧版TCACM 1572-2019中,对于煎煮用水量的要求较为笼统,仅提出“根据药材总量确定用水量”,但具体用量并未明确。而在新版TCACM 1572-2024中,这一条有了更为细致的规定。
新版标准明确指出,煎煮用水量应根据药材的吸水能力和有效成分溶出需求来设定,一般情况下,每克药材使用8至12毫升水为宜。同时,还特别强调了在特殊情况下,如药材质地坚硬或含有较多挥发油时,需适当调整水量以确保煎煮效果。
例如,在制备黄连解毒汤这样的经典方剂时,由于黄连、黄芩等药材质地较硬且富含生物碱类有效成分,按照新版标准推荐的每克药材10毫升水的比例进行煎煮,能够更好地保证药物的有效成分充分释放,提高治疗效果。这种精确化的规定不仅有助于提升中药制剂的质量控制水平,也为临床应用提供了更加科学可靠的依据。通过遵循这一新标准,可以更有效地保障中药汤剂的安全性和有效性。