DB61T 1000.4-2015 保健用品产品标准编写规范 第4部分：含药芯类产品标准编写规范

DB61/T 1000.4-2015《保健用品产品标准编写规范 第4部分：含药芯类产品标准编写规范》是陕西省制定的一项地方标准，旨在为含药芯类保健用品的标准化生产提供指导。以下将对标准中的关键条款进行详细解读。

范围

本标准适用于以药芯为主要成分或载体的保健用品，包括但不限于足贴、眼贴等产品。明确了标准适用的产品类别，有助于企业在设计和生产过程中明确方向。

规范性引用文件

标准中列出了多个相关的国家标准和行业标准，如GB/T 191包装储运图示标志、GB/T 2828.1计数抽样检验程序等。这些引用文件为企业在执行标准时提供了具体的技术依据，确保了产品质量的一致性和可追溯性。

术语和定义

标准对“药芯”、“保健功能”等核心概念进行了明确界定。“药芯”是指含有药物活性成分并能通过皮肤吸收发挥作用的核心部件；“保健功能”则指产品能够对人体健康产生的非治疗性有益效果。准确理解这些术语对于正确应用标准至关重要。

技术要求

# 原材料质量

规定了药芯所用原材料应符合国家相关法律法规的要求，并需经过严格的质量检测。例如，所有原料必须无毒无害，且不得含有任何违禁物质。

# 生产工艺

要求生产企业建立完善的生产工艺流程，确保每一道工序都能得到有效控制。特别是对于药芯的制备过程，必须严格按照既定方案操作，避免出现偏差影响最终产品的性能。

# 检验方法

提出了具体的检验项目及方法，如外观检查、重量差异测定、释放速率测试等。这些方法不仅能够客观评价产品的各项指标是否达标，还能帮助发现潜在问题及时改进。

# 标志与包装

强调了产品标签上应当清晰标明产品名称、规格型号、生产日期等内容，并且包装材料的选择也需考虑环保因素。此外，还特别指出运输标识应当按照GB/T 191的规定执行。

验收规则

明确了验收的基本原则以及不合格品处理办法。当某批次产品存在轻微缺陷但不影响正常使用时，可以采取返工或其他补救措施后重新提交验收；而对于严重不符合要求的情况，则直接判定整批报废。

使用说明

给出了关于如何安全有效地使用该类保健用品的具体建议，比如佩戴时间不宜过长、避免接触眼睛等敏感部位等。这些建议旨在最大限度地保障消费者权益同时也减少了不必要的纠纷发生几率。

综上所述，《保健用品产品标准编写规范 第4部分：含药芯类产品标准编写规范》从多个维度全面覆盖了含药芯类保健用品的设计、制造到销售各个环节，为企业提供了详尽的操作指南，促进了整个行业的健康发展。