DB61T 999.15-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第15部分：改善睡眠、醒脑

DB61/T 999.15-2015是陕西省针对保健用品功能学评价制定的地方标准，其中第15部分专门规定了改善睡眠和醒脑类保健用品的功能学评价指导原则及试验要求。以下是对该标准中关键条款的详细解读。

首先，在术语和定义部分，标准明确了改善睡眠保健用品是指通过调节中枢神经系统或影响内分泌系统等途径，达到缓解失眠、提高睡眠质量作用的产品。醒脑类保健用品则是指能够增强大脑功能、提高注意力和记忆力的产品。

在评价原则方面，标准强调科学性、规范性和可操作性。要求评价过程应基于现有的科学理论和技术手段，并且整个评价体系应当具有良好的重复性和稳定性。此外，还特别指出任何实验设计都必须遵循随机化原则，以减少偏差对结果的影响。

对于具体试验要求，标准提出了多项具体指标。例如，在改善睡眠功能评估时，需要检测受试者入睡潜伏期、夜间觉醒次数以及总睡眠时间等参数的变化情况。而醒脑功能测试则包括但不限于记忆能力测试、反应速度测定等内容。同时，所有涉及人体的研究均需获得伦理委员会批准，并确保志愿者知情同意。

另外，关于样本量确定，标准建议根据预期效应大小、显著水平及检验效能来计算所需样本数，确保有足够的统计学效力得出可靠结论。并且，在数据分析过程中，应采用适当的统计方法处理数据，如t检验、方差分析等。

最后，在报告撰写方面，标准要求全面记录研究背景、方法学信息、结果解释及其意义等内容。特别是对于不良事件监测，需如实记录并评估其与产品使用之间的关系，以便为后续产品改进提供依据。

综上所述，DB61/T 999.15-2015通过对改善睡眠和醒脑两类保健用品的功能学评价提供了详细的指导框架，旨在保障此类产品的安全性和有效性。