DB61T 999.16-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第16部分：改善睡眠、醒脑

DB61/T 999.16-2015是陕西省地方标准中关于保健用品功能学评价的重要文件，其中第16部分专门规定了改善睡眠与醒脑功能的保健用品功能学评价指导原则和试验要求。以下将选取部分关键条文进行深入解读。

首先，在评价方法的选择上，标准强调应采用科学合理的动物实验和人体试食试验相结合的方式。对于动物实验，要求使用具有典型睡眠障碍或注意力缺陷模型的小鼠或大鼠，通过观察其行为变化来评估产品效果。而人体试食试验则需遵循随机双盲对照的原则，确保数据的真实性和可靠性。

其次，关于试验设计的具体细节，标准提出了明确的要求。例如，在动物实验中，受试物的剂量设置应当涵盖低、中、高三档，并且每个剂量组至少需要8只实验动物。同时，对照组应包括空白对照和阳性对照，以保证结果的有效对比。

再者，对于评价指标的设定，标准特别指出，改善睡眠功能的评价指标主要包括入睡时间、睡眠持续时间和睡眠质量等；而醒脑功能的评价指标则侧重于反应速度、记忆力以及注意力集中程度等方面。这些指标的选择基于对中枢神经系统作用机制的理解，能够较为全面地反映产品的实际功效。

此外，标准还对试验报告的内容作出了规范性要求，包括但不限于试验目的、材料与方法、结果分析以及结论等部分。特别强调了结果解释时应结合统计学分析，确保结论的严谨性。

最后，标准明确了试验过程中必须遵守伦理准则，保护实验动物权益，并且要求所有参与者签署知情同意书，充分尊重个人隐私权。

综上所述，《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第16部分》为改善睡眠与醒脑类保健用品的研发提供了详尽的操作指南，有助于提高产品质量，保障消费者健康权益。