DB61T 999.11-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第11部分：皮肤瘙痒类功能

DB61/T 999.11-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第11部分：皮肤瘙痒类功能》为皮肤瘙痒类保健用品的功能评价提供了科学依据和操作指南。以下是对该标准中重要条文的详细解读。

一、适用范围

本标准适用于以缓解或改善皮肤瘙痒为主要功能的保健用品，包括但不限于外用膏剂、喷雾剂、贴剂等。标准明确了评价对象应具有明确的功效成分和作用机制，并且在使用过程中不应对人体产生不良反应。

二、功能声称的要求

根据标准，保健用品宣称具有缓解皮肤瘙痒功能时，需满足以下条件：

1. 功效成分明确，且有科学研究支持其对皮肤瘙痒的有效性。

2. 产品说明书和标签上的功能声称不得超出实际检测结果的范围。

3. 需提供至少两项独立的研究数据来证明产品的有效性。

三、试验设计与实施

1. 受试者选择：受试者应符合以下条件：

- 年龄在18至65岁之间。

- 确诊患有皮肤瘙痒症。

- 近期未接受过其他治疗皮肤瘙痒的药物或疗法。

2. 对照组设置：实验设计应包含阳性对照组（已知有效的治疗药物）和空白对照组（无任何干预措施），以便评估产品的真实效果。

3. 观察指标：主要观察指标包括瘙痒程度评分、皮肤状况评分等。次要指标可包括患者满意度、生活质量评分等。

四、安全性评估

所有参与试验的受试者均需进行安全性评估，确保产品在推荐剂量下不会引起过敏或其他不良反应。具体要求如下：

1. 在试验开始前，每位受试者都需签署知情同意书，并了解可能的风险。

2. 试验期间，定期监测受试者的生理指标，如血压、心率等。

3. 若出现任何异常情况，应立即停止试验并采取相应措施。

五、数据分析与报告撰写

试验结束后，需对收集的数据进行统计分析，得出结论。报告内容应包括但不限于以下几点：

- 试验目的与方法。

- 受试者的基本信息。

- 主要与次要观察指标的结果。

- 安全性评价结果。

- 结论及建议。

通过遵循DB61/T 999.11-2015的规定，可以确保皮肤瘙痒类保健用品的功能评价过程严谨规范，从而提高产品的可信度与市场竞争力。