DB61T 999.8-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第8部分：胃肠功能保健-通便

DB61/T 999.8-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第8部分：胃肠功能保健-通便》是一项专门用于规范通便类保健用品功能评价的陕西地方标准。以下是对该标准中关键条文的详细解读：

1. 【适用范围】本部分规定了通过改善肠道蠕动和排便功能以达到通便效果的保健用品功能学评价的基本要求、试验方法以及结果判定准则。这明确了标准适用于那些旨在帮助人体缓解便秘症状的产品。

2. 【术语和定义】明确规定“便秘”为排便次数减少，每周少于三次，且粪便干硬、排便困难或需要过度用力的情况。同时指出“通便作用”是指能促进肠道蠕动，增加粪便含水量并缩短排便时间的功能特性。

3. 【样品准备】要求受试样品需按照产品说明书规定的剂量服用，并确保在实验前至少7天内没有使用过任何其他可能影响肠道功能的药物或保健品。

4. 【试验设计】建议采用随机双盲对照试验设计，将符合条件的志愿者随机分为实验组与对照组。实验组给予待测样品，对照组则给予安慰剂或者空白对照品，所有参与者均需遵循统一的饮食指导。

5. 【观察指标】主要包括排便频率、粪便性状评分（如软硬度）、排便时间等生理参数的变化情况。此外还需记录受试者主观感受如腹胀感减轻程度等。

6. 【数据处理】强调采用统计学方法对收集到的数据进行分析，比较两组间差异是否具有显著性意义。若实验组在上述各项指标上均优于对照组，则可初步认定该样品具备一定的通便功效。

7. 【安全性评估】除了考察有效性外，还必须同步开展安全性测试，包括但不限于血液生化指标监测、肝肾功能检查以及不良反应报告等内容。

8. 【结果判定】只有当产品的有效性和安全性都得到充分验证后，才能最终确定其作为通便类保健用品的身份，并明确标注适用人群及注意事项。

以上内容涵盖了标准的核心要点，在实际应用过程中应严格按照这些规定执行，以保证评价过程科学严谨，结论准确可靠。