DB61T 999.6-2015 保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第6部分：胃肠功能保健-助消

DB61/T 999.6-2015《保健用品功能学评价指导原则及试验要求 第6部分：胃肠功能保健-助消》是一项陕西省地方标准，旨在规范和指导胃肠功能保健类保健用品中具有助消化功能的产品进行科学、系统和规范的功能学评价。以下是根据该标准的重要条文进行的详细解读：

标准适用范围

标准适用于以助消化为主要功能的保健用品，包括但不限于含有酶制剂（如蛋白酶、淀粉酶等）、益生菌或植物提取物等成分的产品。这些产品通过改善胃肠道消化吸收功能来达到保健目的。

功能学评价的基本要求

1. 试验设计：试验设计应遵循随机、对照、盲法的原则，确保结果的有效性和可靠性。

2. 受试人群选择：受试者需符合特定条件，例如年龄、健康状况等，并排除可能影响试验结果的因素。

3. 观察指标：明确列出需要监测的各项指标，包括但不限于胃排空时间、食物消化率、粪便性状等。

功能学评价的具体方法

1. 体外实验：

- 使用模拟胃液和肠液的环境对样品进行测试。

- 测定样品对不同底物（如蛋白质、脂肪、碳水化合物）分解能力。

2. 体内实验：

- 开展人体试验，评估服用样品后消化功能的变化。

- 对比试验组与对照组的数据差异，分析样品是否能显著提高消化效率。

安全性评估

在进行功能学评价的同时，还需对产品的安全性进行全面评估，包括急性毒性试验、亚慢性毒性试验以及过敏反应测试等内容，确保产品对人体无害。

数据处理与统计分析

所有收集到的数据都必须经过严格的数据清洗和合理的统计学处理。采用适当的统计方法（如t检验、方差分析等），准确判断样品效果是否具有统计学意义。

结果报告

最终的评价报告应当详尽记录整个研究过程，包括试验设计、实施细节、数据分析以及结论等内容。同时，还应该提供足够的背景信息和支持材料，以便其他研究人员能够复现实验。

以上是对DB61/T 999.6-2015中关于胃肠功能保健-助消化部分的重要条文进行了简要解读。这项标准为相关产品的研发提供了重要的参考依据，有助于促进市场上此类保健用品的质量提升。