DB61T 998.5-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第5部分：皮肤过敏性试验

DB61/T 998.5-2015是陕西省制定的一项地方标准，主要规定了保健用品皮肤过敏性试验的指导原则和具体试验方法。以下是对该标准第5部分重要内容的解读：

1. 适用范围：本部分适用于保健用品的皮肤过敏性试验。试验目的是评估保健用品是否可能引起人体皮肤过敏反应。

2. 试验对象选择：试验对象应为18至60岁之间、身体健康且无皮肤疾病的志愿者。每个试验组至少需要30名受试者。

3. 样品准备：样品应按照实际使用方式进行制备，确保与最终产品一致。对于固体或半固体样品，需取适量并均匀涂抹于试验部位。

4. 试验方法：采用斑贴试验法。将样品置于专用贴片内侧，并将其固定在背部健康皮肤上，保持48小时后观察结果。根据国际通用标准判断是否出现过敏反应。

5. 结果判定：若仅有少数（≤2人）出现轻微刺激症状，则可认为该保健用品具有较低致敏风险；如超过2人出现明显过敏现象，则需进一步深入研究其安全性。

6. 注意事项：在整个试验过程中必须严格遵守伦理学要求，获得每位参与者知情同意书；同时做好防护措施防止交叉感染等情况发生。

以上内容基于DB61/T 998.5-2015标准进行了提炼总结，希望能帮助大家更好地理解和执行相关工作。