DB61T 998.4-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第4部分：皮肤性试验

DB61/T 998.4-2015是陕西省地方标准中关于保健用品安全性评价的重要文件，其第4部分专门规定了皮肤安全性试验的具体要求。以下将从几个关键点对这一部分进行深度解读。

首先，在适用范围上，该标准适用于保健用品的皮肤刺激性、致敏性和光毒性等三项主要试验项目。这表明任何声称具有保健功能的产品在投放市场前都必须通过这些基本的安全性测试。

其次，关于皮肤刺激性试验，标准指出采用兔经皮急性毒性试验法。具体操作时需注意实验动物的选择应健康且体重相近，并且要确保涂抹部位清洁无损。此外，还强调了观察时间点设置，通常包括接触后1、24、48和72小时四个时间节点来记录反应情况。

对于致敏性试验，则推荐使用豚鼠封闭斑贴法。此方法要求先建立阳性对照组与阴性对照组，然后将试样均匀涂布于实验动物背部剃毛区域，覆盖面积约为4cm²。整个过程需要持续至少三个星期，并且每天检查一次局部反应直至试验结束。

最后，谈到光毒性试验，标准建议利用小鼠或大鼠作为实验对象。实验开始前要让动物适应环境至少五天，并且确保其饮食正常。试验过程中，先给予一定剂量的紫外线照射后再施加待测物质，之后密切监测皮肤变化直至恢复期结束。

综上所述，DB61/T 998.4-2015不仅明确了保健用品进行皮肤安全性评估的基本框架，还提供了详尽的操作指南和技术细节，有助于保障消费者权益的同时也为企业提供了明确的合规指引。