DB61T 998.2-2015 保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第2部分：皮肤急性毒性试验

DB61/T 998.2-2015《保健用品安全性评价指导原则及试验方法 第2部分：皮肤急性毒性试验》是陕西省地方标准，用于规范保健用品的皮肤急性毒性试验。以下是对该标准中关键条文的详细解读：

试验目的与适用范围

本部分规定了保健用品皮肤急性毒性试验的基本要求和操作流程。适用于各类保健用品，旨在评估产品对皮肤的急性毒性影响，确保使用安全。

试验样品准备

试验样品应为实际销售包装内的完整产品或其提取物。若为液体、膏状等非固体形式，则需按照说明书指示制备成适合使用的浓度。样品应在室温下避光保存，并在规定时间内完成试验。

实验动物选择

实验动物通常选用健康成年大鼠或家兔，体重范围分别为180-220g和2-3kg。动物需适应实验室环境至少5天后方可开始试验，期间需保持正常饮食和饮水供应。

试验剂量确定

根据GB/T 16551的规定，采用经皮途径给予受试物。首次剂量一般设定为2000mg/kg bw（体重），若出现严重毒性反应则降低至200mg/kg bw。对于可能引起刺激性但不具全身毒性的物质，可适当调整剂量。

观察指标与记录

试验过程中需密切观察动物的行为变化、体重增长情况以及局部皮肤反应。具体包括但不限于：

- 每日记录动物的精神状态、活动水平；

- 定期测量并记录体重数据；

- 检查皮肤是否有红斑、水肿或其他异常表现；

- 在暴露后14天内全面评估所有症状。

结果分析与报告撰写

最终结果需综合考虑以上各项观察指标得出结论。如果所有测试个体均未显示出明显毒性效应，则判定为无急性毒性；反之，则需进一步明确毒性类型及其程度，并据此提出相应的警示措施或限制条件。

通过严格执行上述标准程序，可以有效保障消费者健康权益，促进保健用品行业健康发展。