THBIQA 0001.18-2023 兽药制剂中非法添加7种大环内酯类药物的测定 液相色谱-串联质谱法

本文以THBIQA 0001.18-2023与旧版标准的差异为切入点，重点分析新增的“基质效应评估”要求及其在实际操作中的应用。

在旧版标准中，虽然也提到基质效应，但并未给出具体的操作指南。新版标准明确要求在建立方法时，需通过添加已知浓度的标准品至空白基质中制备校准曲线，并与纯溶剂配制的校准曲线进行比较，计算基质效应因子。例如，在测定兽药制剂中泰乐菌素时，若发现基质效应显著，需采用稀释样品或调整仪器参数等措施予以校正。

以某养殖场采集的猪尿液样本为例，实验人员按照标准要求制备了不同浓度的泰乐菌素标准溶液，并分别加入空白猪尿和甲醇中。通过LC-MS/MS检测后发现，尿液中的基质效应因子为1.25。据此判断该基质对检测结果有一定影响，需将样品稀释25%后再行测定，从而确保最终定量结果的准确性。

这一变化不仅提升了检测数据的可靠性，还为实验室应对复杂基质样品提供了明确的技术路径。