THARACM 0011-2024 粉剂类健康用品生产技术规范

在THARACM 0011-2024《粉剂类健康用品生产技术规范》中，有一项重要的更新是关于生产环境洁净度的要求。与旧版相比，新版标准对不同功能区域的空气洁净度级别做出了更具体的规定。

以混合工序为例，在THARACM 0011-2019版本中，仅要求混合工序所在区域达到一般生产区的标准即可。而在THARACM 0011-2024的新版中，则明确规定混合工序应设置于不低于十万级洁净度的环境中，并且需要定期监测尘埃粒子数和微生物数量，确保符合规定限值。

这一变化主要是基于近年来对于产品质量控制越来越高的要求以及现代科学技术的进步。通过提高混合工序的洁净度水平，可以有效减少产品受到外界污染的可能性，从而保障最终产品的安全性与有效性。

为了正确应用这条规定，企业应当首先评估自身现有设施是否满足新的洁净度要求。如果现有条件无法达标，则需考虑改造现有车间布局或者新建符合标准的生产场地。此外，在日常管理过程中，还需建立健全相应的监测机制，包括但不限于定期采样检测、记录保存等措施，以便及时发现并处理任何偏离正常状态的情况。同时也要加强对员工培训，确保他们了解相关规定及其重要性，并能够在实际操作中严格遵守。