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摘要:本文件规定了药品库房温湿度管理的基本要求、监测方法、记录管理和异常处理措施。本文件适用于吉林省药品生产、经营企业及医疗机构药品库房的温湿度管理。
Title:Management Requirements for Temperature and Humidity in Pharmaceutical Warehouses
中国标准分类号:C45
国际标准分类号:11.120
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拓展解读
《药品库房温湿度管理要求》(DB22/T 1959-2013)是吉林省地方标准,规定了药品库房在温湿度控制方面的具体要求。以下是对部分关键条款的详细解读。
温度与湿度范围
标准中明确指出药品库房的温度应保持在2至8摄氏度之间,相对湿度应在45%到75%范围内。这一规定是为了确保药品在最佳条件下储存,防止因温度过高或湿度过大导致药品变质失效。例如,某些生物制品和疫苗需要低温保存以维持其活性,而过高的湿度可能引起药品吸潮结块。
温湿度监控系统
对于温湿度监控系统的要求,标准强调必须配备自动记录装置,并且每60分钟至少记录一次数据。此外,系统还应该具备报警功能,在温湿度超出设定范围时及时通知相关人员采取措施。这样的设置能够有效预防因人为疏忽造成的损失,保障药品质量。
库房布局与通风
关于库房内部的设计,标准提出了合理分区的概念。不同的药品类别应当分开存放,并且每个区域都应有独立的温湿度调控设备。同时,良好的通风条件也是必不可少的,它有助于调节室内空气流通,避免局部温差过大或者湿气积聚。
定期维护保养
定期对温湿度监控系统以及制冷除湿设备进行检查维修同样被列为重要内容之一。任何故障都应及时修复,确保整个系统的正常运转。另外,还建议每年至少开展一次全面的安全检查,包括但不限于电气线路、管道连接等部位是否存在安全隐患。
以上就是对《药品库房温湿度管理要求》(DB22/T 1959-2013) 中一些核心条款所做的简要分析。希望这些信息能帮助大家更好地理解和执行相关规定。