DB22T 1673-2012 莱姆病螺旋体的检测 荧光PCR法

摘要：本文件规定了莱姆病螺旋体的荧光PCR检测方法的技术要求、操作步骤和结果判定。本文件适用于医疗机构和相关实验室对莱姆病螺旋体的检测与诊断。
Title：Detection of Lyme Borrelia by Fluorescent PCR Method
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99

《DB22/T 1673-2012莱姆病螺旋体的检测 荧光PCR法》是一项地方标准，主要规定了利用荧光PCR技术检测莱姆病螺旋体的方法。以下是对标准中一些关键内容的解读：

1. **适用范围**：本标准适用于从患者血液、脑脊液等样本中检测伯氏疏螺旋体。这一范围明确了标准的应用领域，确保检测工作的针对性和有效性。

2. **术语和定义**：标准对“莱姆病”、“伯氏疏螺旋体”、“荧光PCR”等术语进行了明确界定。例如，“伯氏疏螺旋体”被定义为引起莱姆病的主要病原体，而“荧光PCR”则是指在聚合酶链式反应过程中使用荧光标记探针来实时监测扩增产物的技术。

3. **试剂与材料**：标准要求使用的试剂需符合相关国家标准或行业标准，并且需要有合格证明。这保证了实验结果的可靠性和准确性。

4. **仪器设备**：包括荧光定量PCR仪在内的所有仪器设备都必须经过校准并在有效期内使用。这对于保证检测过程中的数据精确至关重要。

5. **样品采集与保存**：规定了样本采集的时间、部位以及保存条件等内容。比如，血液样本应在发病早期采集，并立即置于冰上运输至实验室，在-80℃条件下长期保存。

6. **操作步骤**：详细描述了从样本处理到最终结果判断整个流程的操作方法。特别强调了核酸提取的质量控制措施，以减少假阴性或假阳性结果的发生几率。

7. **质量控制**：要求每次实验均需设立阳性对照、阴性对照及空白对照，同时定期进行室内质控和室间比对，确保检测系统的稳定性和一致性。

8. **结果分析与报告**：根据Ct值判断是否检出目标序列，当Ct≤35时视为阳性；当Ct>40则认为未检出；介于两者之间需重复试验。最终出具的结果报告应包含样本信息、检测方法、结果判定依据等内容。

9. **安全防护**：鉴于该检测涉及病原微生物，因此特别强调了生物安全防护措施，如佩戴手套、口罩等个人防护装备，避免交叉污染等。

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