TCAMDI 125-2024 体外诊断医用设备可靠性试验方法

TCAMDI 125-2024《体外诊断医用设备可靠性试验方法》相较于旧版标准，在多个方面进行了更新和优化。其中，关于“环境应力筛选试验”的要求变化尤为显著，这一部分在新版中更加细化，对实际应用具有重要的指导意义。

在旧版标准中，环境应力筛选试验虽然提出了基本框架，但具体的操作细节较为笼统，缺乏可操作性。而在TCAMDI 125-2024的新版标准中，这部分内容得到了强化和完善。例如，明确了试验温度范围、持续时间以及如何判断产品是否通过筛选等关键环节的具体数值和方法。

以“高温高湿试验”为例，新版标准规定了试验温度为40℃±2℃，相对湿度为93%±3%，持续时间为96小时。在此期间，设备需保持通电状态，并记录下任何可能影响性能的异常情况。如果在整个试验过程中设备能够稳定运行且无故障发生，则认为该批次的产品通过了此项测试。

这种详细的规定不仅提高了试验结果的一致性和准确性，也为生产厂家提供了明确的技术依据，有助于提升产品质量控制水平。同时，也强调了对于不同类型的体外诊断设备应根据其工作环境特点选择合适的试验条件的重要性。

因此，在执行TCAMDI 125-2024标准时，企业应当严格按照新版中关于环境应力筛选试验的要求来开展相关工作，确保每一件出厂的产品都经过严格的质量检验，从而保障使用者的安全与权益。