YYT 1748-2021 神经血管植入物 颅内弹簧圈

关于YYT 1748-2021《神经血管植入物 颅内弹簧圈》的常见问题解答

什么是YYT 1748-2021标准？

YYT 1748-2021是中国国家药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，用于规范颅内弹簧圈的设计、制造、测试和临床应用要求，旨在提高神经血管植入物的安全性和有效性。

为什么需要YYT 1748-2021标准？

颅内弹簧圈是用于治疗脑动脉瘤的重要医疗设备。YYT 1748-2021标准的制定是为了统一行业技术要求，确保产品符合临床需求，同时降低手术风险，保护患者安全。

颅内弹簧圈的主要用途是什么？

颅内弹簧圈主要用于介入治疗脑动脉瘤，通过将弹簧圈填塞在动脉瘤腔内，促进血栓形成，从而防止动脉瘤破裂或复发。

YYT 1748-2021标准中对颅内弹簧圈的性能有哪些具体要求？

• 材料要求：颅内弹簧圈应采用生物相容性良好的材料，如镍钛合金。
• 机械性能：包括抗拉强度、疲劳寿命等指标，以确保在手术操作中的可靠性。
• 生物安全性：需通过细胞毒性、致敏性、刺激性等生物相容性测试。
• 包装与灭菌：要求无菌包装，并经过有效灭菌处理。

如何判断颅内弹簧圈是否符合YYT 1748-2021标准？

颅内弹簧圈的制造商需提供相关检测报告，证明其产品已通过YYT 1748-2021标准的测试。此外，医疗机构在采购时应核实产品的注册证书及技术文件。

颅内弹簧圈的使用过程中可能存在哪些风险？

• 弹簧圈移位或脱落可能导致动脉瘤未完全闭塞。
• 材料过敏反应或局部组织损伤。
• 手术操作不当可能引发并发症。

YYT 1748-2021标准是否适用于所有类型的颅内弹簧圈？

YYT 1748-2021标准主要适用于用于治疗脑动脉瘤的颅内弹簧圈。其他类型的神经血管植入物（如支架）则需参考其他相关标准。

颅内弹簧圈的使用寿命有多长？

颅内弹簧圈通常设计为永久植入，但其长期效果受多种因素影响，如动脉瘤愈合情况和个体差异。因此，术后需定期随访观察。

如果颅内弹簧圈在手术后出现不良反应，应该如何处理？

一旦发现不良反应，应立即通知医生并进行影像学检查，评估弹簧圈的位置和功能状态。必要时，医生会采取相应干预措施。

YYT 1748-2021标准是否强制执行？

是的，YYT 1748-2021标准属于强制性行业标准，所有在中国市场销售的颅内弹簧圈都必须符合该标准的要求。