YYT 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管

YYT 1773-2021 一次性使用腹膜透析外接管

YYT 1773-2021 是一项关于一次性使用腹膜透析外接管的标准，旨在规范该产品的设计、生产和测试要求，以确保其安全性和有效性。

主要内容

• 材料要求: 新标准对原材料的选择提出了更严格的要求，强调生物相容性和化学稳定性。
• 物理性能: 包括管径公差、耐压性、抗拉强度等指标的详细规定，以确保产品在使用过程中的可靠性。
• 无菌保障: 强调生产过程中的无菌操作和包装要求，确保产品在运输和储存过程中不被污染。
• 生物安全性: 增加了对微生物限度和内毒素含量的检测要求，以降低感染风险。

与老版本的变化

• 材料改进: 老版本对材料的要求较为宽松，而新版本引入了更严格的筛选标准，特别是对可能引起过敏反应的物质进行了限制。
• 测试方法更新: 更新了一些关键性能测试的方法，例如增加了动态压力测试，以更好地模拟实际使用条件。
• 无菌控制: 老版本中对无菌保障的描述较为笼统，新版本则具体化了无菌生产环境的要求，并增加了在线监测系统的内容。
• 生物相容性评估: 新版本要求进行更全面的生物相容性评估，包括细胞毒性试验和皮肤刺激试验，以确保更高的安全性。