YYT 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

YYT 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验

YYT 1535-2017 是一项关于人类体外辅助生殖技术用医疗器械的生物学评价标准，主要用于评估医疗器械对人精子存活的影响。以下是该标准的主要内容及其与老版本的变化。

主要内容

• 适用范围：本标准适用于评价用于体外辅助生殖技术的医疗器械，确保其对人精子的存活和功能无不良影响。
• 试验方法：
  • 使用新鲜或冷冻的人精子样本进行试验。
  • 将精子暴露于医疗器械接触的介质中，观察其存活率。
  • 采用显微镜检测精子活力和形态。
• 结果评价：根据精子存活率、活力和形态变化，判断医疗器械是否符合生物相容性要求。

与老版本的变化

• 更新了试验条件：新版本增加了对不同温度和时间条件下精子存活率的测试要求。
• 改进了检测方法：引入更先进的显微镜技术和图像分析软件，提高检测精度。
• 扩展了适用范围：涵盖更多类型的体外辅助生殖技术医疗器械，包括新的材料和设计。
• 强化了安全性要求：明确了更高的精子存活率阈值，以确保医疗器械的安全性和有效性。