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资源简介
摘要：本文件规定了医疗器械两代生殖毒性试验的目的、原理、试验系统、试验条件、观察指标及结果评价等内容。本文件适用于需要进行生殖和发育毒性风险评估的医疗器械或材料的安全性评价。
Title：Medical devices - Tests for reproductive and developmental toxicity - Part 4: Two-generation reproductive toxicity test
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.40 -
封面预览
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拓展解读
YYT 1292.4-2017 标准主要内容
YYT 1292.4-2017《医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验》规定了用于评估医疗器械及其材料对生殖和发育潜在影响的试验方法。该标准适用于医疗器械及其材料在临床应用中可能对生殖功能、妊娠结局以及后代健康产生的影响。
与老版本的主要变化
- 试验设计优化：新版本对试验设计进行了更详细的描述，增加了对实验动物选择和分组的具体要求。
- 数据记录要求增强：强化了对数据记录和分析的要求，确保试验结果更加准确和可追溯。
- 环境条件标准化：明确了试验过程中所需的环境条件，包括温度、湿度和光照周期等。
- 毒理学终点扩展：新增了一些重要的毒理学终点指标，以更全面地评估医疗器械对生殖和发育的影响。
- 参考文献更新：引用了最新的研究文献和技术进展，使标准更具科学性和实用性。
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