YYT 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

YYT 1231-2014 肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法)

YYT 1231-2014 是关于肌酐测定试剂盒的标准，主要适用于基于肌氨酸氧化酶法的体外诊断试剂。以下是该标准的主要内容及与老版本的变化对比。

主要内容

• 适用范围: 本标准规定了肌酐测定试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、标签和使用说明书的要求。
• 技术要求:
  • 试剂盒应符合化学稳定性、物理稳定性和生物安全性要求。
  • 试剂盒的检测灵敏度、线性范围和重复性需满足特定指标。
• 试验方法: 包括试剂盒性能测试的具体步骤和评价指标。
• 检验规则: 明确了生产过程中的质量控制要求及产品验收标准。
• 标志、标签和使用说明书: 规定了产品的包装标识和使用说明的具体内容。

与老版本的变化

• 技术更新: 新版标准引入了更先进的检测技术和更高的灵敏度要求。
• 安全性提升: 对试剂盒的生物安全性提出了更高标准，以保障使用者的安全。
• 性能优化: 线性范围扩大，重复性指标更加严格。
• 规范细化: 对标志、标签和说明书的内容进行了更详细的规范，确保用户能正确使用产品。