YYT 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

YYT 1218-2013 促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒

YYT 1218-2013 是一项关于促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒的标准文件，旨在规范此类产品的技术要求和性能指标。以下是该标准的主要内容及其与老版本的变化总结。

主要内容

• 适用范围: 本标准适用于基于标记免疫分析技术的促甲状腺素（TSH）定量检测产品。
• 技术要求:
  • 试剂盒的灵敏度、特异性及重复性需达到特定指标。
  • 明确标示试剂盒的储存条件及有效期。
• 性能评估: 包括对线性范围、准确度及精密度的具体要求。
• 安全性: 确保试剂盒在使用过程中的生物安全性和操作安全性。

与老版本的变化

• 灵敏度提升: 新版标准提高了对试剂盒灵敏度的要求，以适应更精准的临床需求。
• 新增性能指标: 引入了对试剂盒线性范围的新要求，并增加了对环境温度变化影响的评估。
• 优化储存条件: 对试剂盒的储存温度和湿度要求进行了细化，以延长产品的保质期。
• 强化安全性: 增加了对潜在有害物质的控制要求，确保使用者的安全。