YYT 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒)

摘要：本文件规定了核酸扩增检测用试剂（盒）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于核酸扩增检测用试剂（盒），该类产品主要用于体外诊断。
Title：Reagents (Kit) for Nucleic Acid Amplification Testing
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100

YYT 1182-2010 核酸扩增检测用试剂(盒)主要内容

YYT 1182-2010 是一项关于核酸扩增检测用试剂（盒）的技术标准，主要用于规范此类产品的质量要求和检测方法。以下是该标准的主要内容：

• 适用范围：适用于基于核酸扩增技术的检测产品。
• 术语和定义：明确了一些关键术语的定义，如“核酸扩增”、“试剂盒”等。
• 技术要求：
  • 试剂盒的成分、包装和储存条件。
  • 试剂盒的性能指标，包括灵敏度、特异性、重复性等。
• 试验方法：详细描述了如何测试试剂盒的各项性能指标。
• 标志、标签和使用说明书：规定了试剂盒包装上的信息要求。

与老版本的变化

相比老版本，YYT 1182-2010 在以下几个方面进行了更新和改进：

• 更严格的性能指标：提高了对试剂盒灵敏度和特异性的要求。
• 新增内容：
  • 增加了对试剂盒稳定性评估的具体要求。
  • 明确了不同应用场景下的使用限制。
  

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