YYT 1175-2010 肿瘤标志物定量测定试剂(盒)化学发光免疫分析法

摘要：本文件规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法。
Title：Tumor Marker Quantitative Measurement Reagent (Kit) - Chemiluminescent Immunoassay Method
中国标准分类号：C46
国际标准分类号：11.100.99

摘要

YYT 1175-2010 是中国国家标准化管理委员会发布的关于肿瘤标志物定量测定试剂（盒）采用化学发光免疫分析法的技术标准。该标准的发布为肿瘤标志物检测提供了统一的技术规范和质量要求，对于提高临床诊断的准确性和可靠性具有重要意义。

引言

肿瘤标志物是用于辅助诊断肿瘤的重要指标，其检测结果对早期发现、病情监测及治疗效果评估具有关键作用。化学发光免疫分析法因其高灵敏度和特异性，在肿瘤标志物检测中得到了广泛应用。YYT 1175-2010 标准的出台为这一领域的试剂开发与应用提供了科学依据。

标准概述

YYT 1175-2010 标准主要规定了肿瘤标志物定量测定试剂（盒）的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等内容。该标准适用于基于化学发光免疫分析法的肿瘤标志物定量测定试剂（盒）的设计、生产与质量控制。

技术要求

• 试剂成分: 标准要求试剂盒应包括抗原抗体、标记物、缓冲液等核心成分，并明确各成分的组成比例与纯度要求。
• 灵敏度与特异性: 试剂盒需满足特定的灵敏度和特异性指标，以确保检测结果的准确性。
• 稳定性: 试剂盒在规定的储存条件下应保持稳定性能，确保其在有效期内的质量可靠。

试验方法

标准详细描述了试剂盒性能测试的方法，包括但不限于以下内容：

• 灵敏度测试：通过标准曲线评估试剂的最低检测限。
• 重复性测试：验证试剂在多次实验中的稳定性和一致性。
• 干扰物质测试：评估试剂对常见干扰物质的抵抗能力。

应用价值

YYT 1175-2010 标准的实施显著提升了肿瘤标志物检测的质量水平，有助于减少误诊率和漏诊率，为临床医生提供更可靠的决策支持。此外，该标准还推动了相关产业的技术进步和规范化发展。

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