YYT 0927-2014 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南

摘要：本文件规定了聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）溶出量的测定方法。本文件适用于采用萃取法和模拟使用法测定聚氯乙烯医疗器械中DEHP的溶出量。
Title：Determination of Di-(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride medical devices - Guideline
中国标准分类号：C43
国际标准分类号：11.040.40

常见问题解答 (FAQ)

问题1：什么是YYT 0927-2014标准？

• YYT 0927-2014是中国国家食品药品监督管理局发布的医疗器械行业标准，用于指导聚氯乙烯（PVC）医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）溶出量的测定。
• 该标准提供了详细的测试方法和操作步骤，以确保医疗器械的安全性。

问题2：为什么需要测定DEHP的溶出量？

• DEHP是一种常用的增塑剂，在PVC材料中广泛应用。然而，它可能对人体健康造成潜在危害，特别是对内分泌系统。
• 通过测定DEHP的溶出量，可以评估医疗器械在使用过程中释放的DEHP水平，从而确保其安全性。

问题3：如何进行DEHP溶出量的测定？

• 根据YYT 0927-2014标准，测定过程包括样品准备、提取、净化和分析等步骤。
• 具体步骤如下：
  • 样品准备：将医疗器械清洗并干燥。
  • 提取：使用适当的溶剂（如异辛烷或正己烷）浸泡样品。
  • 净化：通过固相萃取或其他方法去除干扰物质。
  • 分析：采用高效液相色谱法（HPLC）或气相色谱法（GC）检测DEHP浓度。

问题4：DEHP的溶出量是否有一个安全限值？

• YYT 0927-2014标准并未明确规定DEHP的具体安全限值，但建议将其控制在尽可能低的水平。
• 通常情况下，医疗器械中的DEHP溶出量应符合相关法规要求，例如欧盟REACH法规或中国GB/T 16886系列标准。

问题5：如果DEHP溶出量超标怎么办？

• 首先，应重新检查样品制备和测试过程，确认结果的准确性。
• 如果确实超标，需采取措施减少DEHP的含量，例如更换增塑剂或优化生产工艺。
• 同时，应及时向监管部门报告，并采取必要的风险控制措施。

问题6：哪些医疗器械需要特别关注DEHP溶出量？

• 主要涉及儿童使用的医疗器械，如婴儿奶瓶、导管等。
• 此外，长期接触人体的医疗器械也需要重点关注，例如血液透析设备和输液装置。

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