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资源简介
摘要：本文件规定了外用中成药在临床应用中的药物警戒流程、安全性监测方法及风险管理要求。本文件适用于医疗机构、制药企业及相关单位在外用中成药使用过程中的安全监控与管理。
Title：Guidelines for Pharmacovigilance of Topical Traditional Chinese Medicine in Clinical Application
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.120.99 -
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拓展解读
《TCACM 1563.5-2024外用中成药临床应用药物警戒指南》相较于旧版，在药物警戒体系构建和具体操作细节上有了显著改进。其中，新版指南对“不良反应监测与报告流程”的优化尤为突出，这直接关系到临床实践中如何快速、准确地识别并上报潜在风险。
以“不良反应报告时限”为例，旧版规定一般不良反应需在7日内完成上报，而新版将这一期限缩短至3日，对于严重不良反应则要求立即上报。这种变化旨在提升响应速度，确保患者安全。例如，在使用某款外用膏剂时，若发现局部皮肤出现红肿、瘙痒等过敏症状，临床医生应依据新版指南迅速采取措施，并于3日内提交详细报告。这一调整不仅强化了医疗机构的责任意识，也提高了整个行业对药物安全问题的关注度和处理效率。
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