YYT 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

摘要：本文件规定了外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品的材料要求、性能要求、制造工艺要求及检验方法。本文件适用于通过大剂量辐射交联制备的外科植入物用超高分子量聚乙烯制品。
Title：Sterilization of health care products - Requirements for medical devices made from ultra-high molecular weight polyethylene for surgical implants using high dose radiation crosslinking
中国标准分类号：C42
国际标准分类号：11.040.40

YYT 0811-2010 标准主要内容

YYT 0811-2010 是关于外科植入物中使用的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品的标准要求。以下是该标准的主要内容：

• 材料特性：规定了超高分子量聚乙烯（UHMWPE）的化学成分和物理性能，包括密度、熔融指数等。
• 辐射交联要求：明确了辐射交联的具体工艺参数，如辐射剂量、温度控制等，以确保材料的机械性能稳定。
• 力学性能：对制品的拉伸强度、断裂伸长率、耐磨性等进行了详细规定。
• 生物相容性：要求制品具备良好的生物相容性，符合相关生物学评价标准。
• 包装与灭菌：规定了产品的包装方式及灭菌方法，确保产品在使用前的安全性。

与老版本的变化对比

相比于老版本，YYT 0811-2010 在以下几个方面进行了更新和改进：

• 更严格的材料要求：增加了对原材料纯度的要求，并提高了对杂质含量的限制。
• 优化的辐射交联工艺：引入了新的辐射交联技术，进一步提升了制品的耐久性和抗疲劳性能。
• 增强的力学性能指标：提高了对拉伸强度和耐磨性的要求，以适应更高负荷的应用场景。
• 新增的生物相容性测试
  

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